Na początku stosowano stratyfikowany schemat randomizacji, ale wkrótce nastąpiło ogólne przydzielenie pięciu pacjentów z wymianą osocza i dziewięciu pacjentów z wlewem plazmy, co wywołało niepokój wśród uczestniczących lekarzy. Pacjenci byli następnie przydzielani do leczenia w stosunku 2 do wymiany osocza na każdy wlew do wlewu do momentu, aż nierównowaga została skorygowana, gdy w każdej grupie było 13 pacjentów. Stratyfikacja została przerwana na pozostałą część próby. Monitorowanie
Badanie było stale monitorowane przez statystykę konsultingową w celu wykrycia znacznego nadmiaru liczby zgonów w obu grupach. Ocenie poddano przeżycie pacjentów pod koniec pierwszego cyklu leczenia, a przypadki zestawiono w pary na podstawie chronologicznej. Wszystkie pary zostały ocenione tak, że jeśli jedno ramię wyraźnie wykazywało lepszy współczynnik przeżycia, badanie można przerwać. Odpowiedź na leczenie nie była monitorowana w podobny sposób.
Analiza statystyczna i strategia analityczna
Na podstawie informacji z literatury dotyczącej reakcji na wymianę osocza i wlewu w plazmie obliczono, że w każdej grupie wymagane będzie 50 pacjentów, aby wykazać 20-procentową różnicę w wyniku pomiędzy dwoma ramionami na poziomie istotności P = 0,05.
Dokładny test dwumianowy6 został wykorzystany do przetestowania statystycznej istotności różnicy w wynikach między obiema grupami. Obliczono również 95-procentowe przedziały ufności dla różnic między dwiema grupami leczenia w proporcji pacjentów, którzy odpowiedzieli i którzy przeżyli.
Analizę przeprowadzono zarówno w celu oceny odpowiedzi, zgodnie z naszymi wcześniejszymi kryteriami, jak i porównania liczby zgonów w każdym ramieniu leczenia pod koniec pierwszego cyklu i sześciu miesięcy po wejściu na badanie. Ponieważ śmierć była używana jako miara wyniku w celu określenia reguły zatrzymania, hipoteza nie była statystycznie przetestowana pod kątem tego wyniku; zamiast tego krzywe przeżywalności w okresie sześciu miesięcy porównano z testem Breslow-Gehan.7
Testy labolatoryjne
Ocenę hematologiczną przeprowadzono w każdej uczestniczącej instytucji (27 szpitali w 13 miastach) za pomocą rutynowych metod każdego ośrodka. Aby uniknąć błędów spowodowanych nieprawidłowym włączeniem fragmentów krwinek czerwonych, płytki krwi zliczano ręcznie we wszystkich przypadkach. Nie podjęto próby scharakteryzowania materiału powodującego dodatni bezpośredni test antyglobulinowy.
Wyniki
Porównywalność grup
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna pacjentów biorących udział w badaniu * Tabela 2. Tabela 2. Wyniki badań laboratoryjnych na początku badania * W badaniu uczestniczyło stu trzech pacjentów w okresie siedmiu lat. Stan jednego chorego przypisany do grupy wlewu do plazmy poprawił się szybko przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia i nigdy nie otrzymał ani infuzji w osoczu ani wymiany osocza. Uczestniczący klinicyści zdecydowali, że u tego pacjenta nie wystąpiła zakrzepowa plamica małopłytkowa, a zatem pacjent został wyeliminowany z analizy. Spośród pozostałych pacjentów 51 losowo przydzielono do wymiany osocza, a 51 – do wlewu osocza. W badaniu uczestniczyło 67 kobiet i 35 mężczyzn, a ich średni wiek (. SD) wynosił 40,5 . 14,3 lat
[podobne: przychodnia sosnowiec, weterynarz bielsko biała, badanie lh cena ]
