Piętnastu pacjentów nie było w stanie dostarczyć ważnych danych z co najmniej jednego z zadań ze względu na nasilenie psychozy lub globalne upośledzenie. Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane
Zaburzenia ruchowe oceniano za pomocą Skali Oceny Objawów Extrapyramidal (ESRS) 24 i Skali Akatyzji Barnesa (BAS) .25 Wynik ESRS mieści się w zakresie od 0 do 246, z podskalami parkinsonizmu (od 0 do 108), dystonii (od 0 do 96), i dyskineza (od 0 do 42). Wynik BAS wynosi od 0 do 5. Wyższe wyniki w obu skalach wiążą się z poważniejszymi objawami. Ogólne działania niepożądane oceniano według standardowej, 42-elementowej skali, Udvalg dla Kliniske Unders.gelser26 (zakres od 0 do 126), z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej poważne działania niepożądane. Mierzono ciężar, obwód w talii i wzrost. Ponieważ klozapina może być związana z zaburzeniami metabolicznymi, stężenie glukozy na czczo, cholesterolu całkowitego, cholesterolu o niskiej gęstości (LDL), cholesterolu o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydów mierzono w surowicy w dniach 7, 63 i 189. Białe -liczenia komórek były przeprowadzane co tydzień podczas fazy podwójnie ślepej próby i zgodnie z miejscową praktyką po tym czasie.
Analiza statystyczna
Próbki od 40 do 100 pacjentów są zalecane do badań nad zwiększeniem dawki leku w schizofrenii, na podstawie spodziewanego efektu o wielkości od 0,5 do 0,8, 6,27-29. Wielkości efektu określono przy pomocy statystyki Cohena d, która stanowi miarę różnice w średnich wartościach zmian nasilenia objawów między grupami w stosunku do połączonego odchylenia standardowego.30 Wielkości efektów zostały skategoryzowane jako małe (0,2 do 0,4), średnie (0,5 do 0,7) lub duże (0,8 lub więcej). Na przykład w grupie pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie przejście z leczenia typowymi lekami przeciwpsychotycznymi na optymalne leczenie klozapiną wiązało się z dużym rozmiarem efektu (0,8) w celu poprawy ogólnego nasilenia objawów i średniego rozmiaru efektu (0,5) dla poprawa specyficznych objawów pozytywnych i negatywnych.31 Względna korzyść atypowa w porównaniu z typowymi lekami przeciwpsychotycznymi w przypadku dysfunkcji pamięci długotrwałej w schizofrenii była związana z niewielkim rozmiarem efektu (0,2) .32
W niniejszym badaniu pierwotna analiza została przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Podstawową miarą wyniku była całkowita ocena PANSS. Zastosowano analizę mieszaną (SPSS, wersja 13), która zawierała wszystkie dostępne dane w każdym punkcie czasowym. Analiza ta obejmowała utrwalone efekty dla grupy (rysperydon i placebo) oraz czas (dni 7, 35 i 63) i niestrukturalną strukturę kowariancji. Statystyka analizowana pod kątem istotności była terminem interakcji, który pozwala na porównanie grup leczenia w czasie. W celach opisowych dostarczamy również informacje na temat różnic między grupami w zakresie zmiany od wartości początkowej do ośmiu tygodni i wielkości efektu. W analizie wtórnej proporcje pacjentów mających odpowiedź (ci, którzy mieli obniżenie całkowitego wyniku PANSS o co najmniej 20 procent) w każdej grupie, porównywano za pomocą testu chi-kwadrat.
Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Badacze ocenili 595 pacjentów pod kątem uprawnień do badania; 458 (77 procent) nie spełniało kryteriów włączenia, a 69 (12 procent) odmówiło udziału (patrz rysunek w Dodatkowym dodatku, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org)
[hasła pokrewne: fala uderzeniowa w rehabilitacji, badanie lh cena, drożdże w organiźmie ]
[patrz też: medyk rejestracja, psychoterapia par kraków, zęby akrylowe ]
