Hipotezy wtórne były takie, że zwiększenie auksyny rysperydonu poprawiłoby funkcjonowanie poznawcze, a skutki uboczne klozapiny i rysperydonu byłyby podobne do efektów samej klozapiny. Metody
Uczestnicy
Dołączyliśmy 71 pacjentów z siedmiu instytucji w Kanadzie, Niemczech, Chinach i Zjednoczonym Królestwie, którzy byli podobni w systemach i jakości opieki dla finansowanych ze środków publicznych, akademickich ośrodków medycznych w Stanach Zjednoczonych. Zarówno ambulatoryjni, jak i ambulatoryjni byli uprawnieni. Kryterium włączenia było rozpoznanie schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych zgodnie z kryteriami Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Chorób Psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie czwarte (DSM-IV) 18; wiek od 18 do 65 lat; leczenie klozapiną (Clozaril, Novartis) w celu wskazania złej odpowiedzi na inne leki przeciwpsychotyczne; leczenie przez co najmniej 12 tygodni przy stabilnej dawce wynoszącej 400 mg lub więcej na dzień, chyba że wielkość dawki była ograniczona przez skutki uboczne; całkowity wynik wynoszący 80 lub więcej w punkcie wyjściowym w skali pozytywnej i negatywnej (PANSS) 19 (zakres możliwych wyników wynosi 30 do 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na ostrzejsze objawy); Globalne wrażenia kliniczne (CGI) 20 punktów 4 lub więcej (zakres możliwych wyników, [nie psychicznie chorych] do 7 [bardzo źle]); oraz Skala Oceny Społecznej i Zawodowej (SOFAS) 18 punktów 40 lub mniej (zakres możliwych wyników, do 100, z niższymi wynikami wskazującymi na zaburzenia funkcjonowania). Kryterium wykluczenia było znaczące klinicznie nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy, niepełnosprawność rozwojowa, obecne leczenie klozapiną w pierwotnym wskazaniu zaburzeń ruchowych lub niedopuszczalnych skutków ubocznych innych leków lub wcześniejsze leczenie klozapiną wzmocnioną rysperydonem. Pacjenci musieli przerwać stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych innych niż klozapina, jakiekolwiek leki poprawiające nastrój lub leki przeciwdepresyjne oraz wszelkie leki przeciwdrgawkowe przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem fluoksetyny i terapii elektrowstrząsami, które przerwano na co najmniej cztery tygodnie przed przystąpieniem do badania). Jednoczesne przyjmowanie leków zapewniających stabilne schorzenia było dozwolone.
Projekt badania
Od czerwca 2001 r. Do stycznia 2004 r. Pacjenci byli zapisywani i weszli w jednotygodniową fazę pojedynczej ślepej terapii placebo. W dniu 7, pacjenci z poprawą ogólnego wyniku PANSS o 20 procent lub więcej zostali wycofani z badania; wszyscy inni zostali losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby z rysperydonem lub placebo o identycznym wyglądzie. Randomizacja została przeprowadzona zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem z projektem o permutowanym bloku. Stały rozmiar bloku wynosił czterech pacjentów. Badacze terenowi nie znali rozmiaru bloku. Osoba generująca harmonogram randomizacji nie brała udziału w określaniu kwalifikowalności pacjentów, podawaniu leczenia ani ustalaniu wyniku. Pacjenci byli przydzielani kolejno w każdym miejscu. W trakcie badania pacjenci, badacze terenowi i osoby oceniające pozostawali niewidomi.
Risperidon (Risperdal, Janssen Pharmaceutica) podawano w postaci tabletek mg; dawkę zwiększono do 3 mg na dobę przez pierwsze 15 dni
[więcej w: darmowe leki dla seniora, centralny rejestr lekarzy weterynarii, olej z pestek arbuza ]
[podobne: okulista w pruszkowie, si integracja sensoryczna, dyżur aptek malbork ]
